https://www.rtlnieuws.nl/nederland/elf-babys-overleden-bij-onderzoek-amsterdam-umc Ik heb er geen woorden voor.. wat erg
Wat erg voor alle betrokkenen. Voor de babies die veel te vroeg gestorven zijn, voor de ouders die nu zonder hen verder moeten, maar ook voor de artsen die naar eer en geweten een zeer kwetsbare groep probeerden te helpen.
Enorm triest voor alle betrokkenen. Ben wel benieuwd of de doodsoorzaak van de baby's daadwerkelijk gerelateerd is aan het gebruik van de medicatie. De kinderen waren sowieso erg kwetsbaar.
Dat is waarschijnlijk ook niet te achterhalen. Dat lijkt me als ouders ook énorm moeilijk om te accepteren. Wat vreselijk zeg
Er zal iig nog heel wat onderzoek naar gedaan worden. Wat mogelijk nog wel belangrijke informatie oplevert. Helaas komen de kindjes er natuurlijk niet mee terug... Ik kende de studie trouwens niet, maar zie dat mijn werkgever (werk op de research afdeling) een van de deelnemende centra is.
Het was een gerandomiseerd onderzoek. Dat wil zeggen dat de moeders/kindjes die in aanmerking kwamen, hebben geloot voor het middel of de standaard behandeling (in dit geval, geen behandeling, een nep-pil werd gegeven). De theorie daarachter is dat als je dat in een grote groep doet, het al dan niet gebruiken van het middel het enige verschil is tussen de groepen. In de strengste vorm van dit soort onderzoek weten behandelaars en deelnemers ook niet wie welk middel gebruikt. Van tevoren bedenken de onderzoekers welk effect ze verwachten te vinden en en hoeveel deelnemers nodig zijn om dat aan te tonen of uit te sluiten. Vaak gebeurt er dan na een x aantal deelnemers een soort tussen-check, dus de codering wordt even doorbroken en ze kijken of er geen te grote verschillen zijn tussen de groepen. Een veiligheidsprobleem zoals dit wordt dan opgepikt, maar het kan ook zijn dat het bewijs voor het middel al zo sterk is dat de studie voortijdig beëindigd wordt, ook omdat het niet langer ethisch is om deze behandeling te onthouden aan je controlegroep. Lang verhaal kort, er zouden geen andere verschillen moeten zijn dan het gebruik van dit middel tussen de groepen. Dus dan moet je toch aannemen dat het middel de extra sterfte heeft veroorzaakt.
Ik heb meegedaan, ik ben vrijdag gebeld. Wij kregen het placebo. Het is inderdaad zo tragisch, alleen maar verliezers.
Helemaal met je stuk eens, op dit na. Het is een relatief kleine groep. Als blijkt dat vrouwen niet goed verdeeld zijn over de groepen, dan krijg je bias. Dat zijn ze nu aan het uitzoeken: of tegenover vrouw A een vrouw staat van wie de baby zich exact hetzelfde gedragen heeft. Als er toch verschillen blijken te zijn, dan kan dat ook als oorzaak hebben. Ik denk dat ze hier heel goed over na hebben gedacht wat ze eerder zouden doen: de deelnemers informeren of eerst uitzoeken. Lastige keuze!
In groep A medicatie groep zijn 19 baby's overleden waarvan 11 aan een longaandoening. en 8 aan een andere oorzaak. in groep b die het placebo heeft gehad zijn 9 kindjes overleden aan een andere oorzaak en 0 aan een longaandoening. Er waren wel 3 kindjes met een longaandoening maar deze zijn er niet aan overleden. In totaal ging het om 183 vrouwen. 93 met medicijn en 90 met het placebo. Dit is wel het grootste onderzoek so far. Kleinschaligere onderzoeken gaven namelijk een positief effect. Iets dat men in NL toch te summier vond vandaar een extra onderzoek. Het betrof hier natuurlijk al gecompliceerde zwangerschappen met kindjes die een ernstige groeiachterstand hadden bij de 20 weken echo. De uitslag is enorm frustrerend en natuurlijk verdrietig voor alle betrokkenen die naar eer en geweten hebben gehandeld.
Inclusion criteria Inclusion criteria ((I OR II) AND III): I. at 20-27 weeks: an ultrasound measurement of the fetal abdominal circumference (AC) <3rd percentile for gestational age or an ultrasound estimate of fetal weight (EFW) <5th percentile OR II. at 28-29 weeks: an ultrasound estimate of fetal weight (EFW) <700 gramsusing Hadlock C formula AND III. likely placental origin defined by (a AND/OR b AND/OR c AND/OR d) a. the presence of uterine artery notching b. abnormal flow velocity patterns of the umbilical artery or middlecerebral artery c. maternal hypertensive disorders d. low PlGF in point-of-care assessment Stel nou dat in de medicatiegroep vooral deelnemers zijn geïncludeerd op punt I (20-27 weken zwangerschap), zou dat dan mogelijk iets invloed kunnen hebben op het resultaat? Een baby van 28-29 weken is natuurlijk veel verder dan 20 weken. Hoewel ik niet het protocol heb gelezen, dus misschien werd er wel tegelijk gestart met de medicatie (bijv. week 30).
Er is ook veel verschil in de duur van het slikken. Ik en de dame die ik ken slikten het vanaf week 25 tot de bevalling (allebei rond 32,5 week). Er zijn ook dames die een week na het begin van de medicatie al bevielen. Ik weet niet of dat ook is meegenomen. Wat inderdaad ook heel verschillend is/kan zijn, is de achtergrond van de vrouwen. Ik heb bv een verleden van hypertensie. Andere vrouwen hadden dat wellicht niet. Maar misschien zaten er door stom toeval meer dames zoals ik in de studiegroep of juist niet.
https://www.ad.nl/binnenland/zwangere-eva-slikte-sildenafil-gevaarlijk-medicijn-het-was-een-reddingsboei~a16674d8/ De andere kant van de medaille wordt hier ook belicht.